W Demokratycznej Republice Konga (DRK) rozpoczęto badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leku przeciwwirusowego tecovirimat (znanego również jako TPOXX) u dorosłych i dzieci z ospą małpią.Badanie oceni bezpieczeństwo leku i jego zdolność do zmniejszania objawów ospy małpiej i zapobiegania poważnym konsekwencjom, w tym śmierci.W ramach partnerstwa międzyrządowego PALM, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), będący częścią Narodowych Instytutów Zdrowia, oraz Narodowy Instytut Badań Biomedycznych (INRB) Demokratycznej Republiki Konga współprowadzą badania..Agencje współpracujące obejmują amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Instytut Medycyny Tropikalnej w Antwerpii, Międzynarodowy Sojusz Organizacji Zdrowia (ALIMA) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Wyprodukowany przez firmę farmaceutyczną SIGA Technologies, Inc. (Nowy Jork), TPOXX jest zatwierdzony przez FDA na ospę.Lek zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, zapobiegając uwalnianiu cząstek wirusa z komórek organizmu.Lek celuje w białko występujące zarówno w wirusie ospy, jak i wirusie ospy małpiej.
„Ospa małpia powoduje znaczne obciążenie chorobami i śmiercią wśród dzieci i dorosłych w Demokratycznej Republice Konga, dlatego pilnie potrzebne są ulepszone opcje leczenia” – powiedział dyrektor NIAID Anthony S. Fauci, MD.Skuteczność leczenia ospy małpiej.Chciałbym podziękować naszym partnerom naukowym z DRK i Kongijczyków za ich ciągłą współpracę w rozwoju tych ważnych badań klinicznych.”
Wirus małpiej ospy powodował sporadyczne przypadki i epidemie od lat 70. XX wieku, głównie w regionach lasów deszczowych Afryki Środkowej i Zachodniej.Od maja 2022 r. na obszarach, na których choroba nie jest jeszcze endemiczna, w tym w Europie i Stanach Zjednoczonych, trwają wielokontynentalne ogniska ospy małpiej, przy czym większość przypadków występuje u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.Wybuch epidemii skłonił Światową Organizację Zdrowia i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych do niedawnego ogłoszenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego.Od 1 stycznia 2022 r. do 5 października 2022 r. WHO zgłosiło 68 900 potwierdzonych przypadków i 25 zgonów w 106 krajach, terytoriach i terytoriach.
Według Światowej Organizacji Zdrowia przypadki zidentyfikowane jako część trwającej globalnej epidemii są spowodowane głównie wirusem małpiej ospy Clade IIb.Szacuje się, że klad I powoduje cięższą chorobę i wyższą śmiertelność, zwłaszcza u dzieci, niż klad IIa i klad IIb i jest przyczyną infekcji w Demokratycznej Republice Konga.Od 1 stycznia 2022 r. do 21 września 2022 r. Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Africa CDC) zgłosiły 3326 przypadków ospy małpiej (165 potwierdzonych; 3161 podejrzanych) i 120 zgonów.
Ludzie mogą zarazić się ospą małpią poprzez kontakt z zakażonymi zwierzętami, takimi jak gryzonie, naczelne inne niż ludzie lub ludzie.Wirus może być przenoszony między ludźmi poprzez bezpośredni kontakt ze zmianami skórnymi, płynami ustrojowymi i kropelkami unoszącymi się w powietrzu, w tym kontakt bliski i seksualny, a także kontakt pośredni z zanieczyszczoną odzieżą lub pościelą.Monkeypox może powodować objawy grypopodobne i bolesne zmiany skórne.Powikłania mogą obejmować odwodnienie, infekcję bakteryjną, zapalenie płuc, zapalenie mózgu, posocznicę, infekcję oka i śmierć.
W badaniu weźmie udział do 450 dorosłych i dzieci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją ospą małpią o wadze co najmniej 3 kg.Kwalifikują się również kobiety w ciąży.Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnie kapsułek tecovirimat lub placebo dwa razy dziennie przez 14 dni w dawce zależnej od wagi uczestnika.Badanie było podwójnie ślepe, więc uczestnicy i badacze nie wiedzieli, kto otrzyma tecovirimat, a kto placebo.
Wszyscy uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 14 dni, gdzie otrzymają wsparcie.Lekarze prowadzący badania będą regularnie monitorować stan kliniczny uczestników podczas całego badania i poproszą uczestników o dostarczenie próbek krwi, wymazów z gardła i zmian skórnych do oceny laboratoryjnej.Głównym celem pracy było porównanie średniego czasu gojenia się zmian skórnych u pacjentów leczonych tecovirimatem w porównaniu z placebo.Naukowcy będą również zbierać dane dotyczące szeregu drugorzędnych celów, w tym porównania szybkości, z jaką uczestnicy uzyskali negatywny wynik testu na obecność wirusa małpiej ospy we krwi, ogólnego nasilenia i czasu trwania choroby oraz śmiertelności między grupami.
Uczestnicy zostali wypisani ze szpitala po tym, jak wszystkie zmiany skórne lub złuszczały się, a przez dwa kolejne dni mieli negatywny wynik testu na obecność wirusa ospy małpiej we krwi.Będą obserwowani przez co najmniej 28 dni i zostaną poproszeni o powrót za 58 dni na opcjonalną wizytę rozpoznawczą w celu przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych i laboratoryjnych.Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo będzie monitorował bezpieczeństwo uczestników przez cały okres badania.
Badaniem kierował główny badacz Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, dyrektor generalny INRB i profesor mikrobiologii na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kinszasie, Gombe, Kinszasa;Placid Mbala, MD, kierownik programu PALM, kierownik Oddziału Epidemiologii INRB i Laboratorium Genomiki Patogenów.
„Cieszę się, że ospa małpia nie jest już zaniedbywaną chorobą i że wkrótce dzięki tym badaniom będziemy mogli wykazać, że istnieje skuteczne leczenie tej choroby” – powiedział dr Muyembe-Tamfum.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę Clinicaltrials.gov i wyszukaj identyfikator NCT05559099.Harmonogram testów będzie zależał od wskaźnika rejestracji.Wspierana przez NIAID próba TPOXX jest w toku w Stanach Zjednoczonych.Aby uzyskać informacje na temat badań w USA, odwiedź witrynę AIDS Clinical Trials Group (ACTG) i wyszukaj TPOXX lub badanie A5418.
PALM to skrót od „Pamoja Tulinde Maisha”, wyrażenia suahili oznaczającego „wspólne ratowanie życia”.NIAID nawiązało partnerstwo w zakresie badań klinicznych PALM z Ministerstwem Zdrowia DRK w odpowiedzi na wybuch epidemii eboli we wschodniej DRK w 2018 r.Współpraca jest kontynuowana jako wielostronny program badań klinicznych, w skład którego wchodzą partnerzy NIAID, Departament Zdrowia DRK, INRB i INRB.Pierwsze badanie PALM było randomizowaną, kontrolowaną próbą wielu metod leczenia choroby wywołanej wirusem Ebola, która wspierała rejestrację zatwierdzenia opracowanego przez NIAID mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, opracowanego przez firmę Regeneron).
NIAID prowadzi i wspiera badania w NIH, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, aby zrozumieć przyczyny chorób zakaźnych i o podłożu immunologicznym oraz opracować lepsze sposoby zapobiegania, diagnozowania i leczenia tych chorób.Komunikaty prasowe, biuletyny i inne materiały związane z NIAID są dostępne na stronie internetowej NIAID.
O Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH): Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) to amerykańska medyczna instytucja badawcza składająca się z 27 instytutów i ośrodków, będąca częścią Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.NIH jest główną agencją federalną, która prowadzi i wspiera podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne, badając przyczyny, metody leczenia i metody leczenia powszechnych i rzadkich chorób.Więcej informacji o NIH i jego programach można znaleźć na stronie www.nih.gov.
Czas postu: 14-10-2022
